本发明涉及一种隐形眼镜及其制备方法，具体地说涉及一种能改变眼睛外观，使眼睛更生动的彩色隐形眼镜及其制备方法。

  彩色隐形眼镜可大致分为两大类第一类是使用绝大多数都是透明的色料增强隐形眼镜的颜色，这种基本上透明的色料是均匀的分散在整个隐形眼镜内部的，此类彩色隐形眼镜通常能加深眼睛的颜色，但这类彩色隐形眼镜无法从根本上改变眼睛的颜色；第二类彩色隐形眼镜是一种仅在隐形眼镜虹膜区存在透明或不透明彩色图案的隐形眼镜，由于这种隐形眼镜虹膜区的不透明性，而部分遮盖了眼睛虹膜的本色，能够显露出特别的颜色和图案，使眼睛更生动、更栩栩如生。

  美国专利US 3,476,499(1969年)报道采用印刷的方法在隐形眼镜干片虹膜处印刷图案，这种制作的过程简单，但由于涂层在隐形眼镜凸面或凹面的表面，使隐形眼镜表面凹凸不平，易使患者配戴时有严重的异物感，轻者导致配戴不适，严重者也许会出现角膜水肿、角膜血管增生、上皮细胞脱落等问题，导致急性红眼病等角膜疾病，进而可能会影响视力；而且由于隐形眼镜表面有凹凸不平的涂层，使隐形眼镜容易吸附各种污物沉淀。

  考虑到顾客的戴镜安全和卫生，需要开发一种既能满足大家爱美的生活需求，又能确保涂层不会影响眼睛、不会伤害眼睛、不会导致任何眼疾和不适的彩色隐形眼镜，因此，一种涂层在中间夹层的彩色隐形眼镜应运而生有美国专利US 3,712,718(1973年)报道，一种在已成形的隐形眼镜上切口，然后再往切口中填充彩色填料的彩色隐形眼镜的制作的过程，用这种方法制得的彩色隐形眼镜既能够完全满足改变眼睛外观的要求，又能够完全满足戴镜的安全和卫生，但因为在制作的步骤中，需要将隐形眼镜进行切割，将彩色填料填入切口后，很难将切口再次密闭，即使能成功的密闭该切口，也很难确保“缝合线”不会造成戴镜时的异物感；同时，这种制作的过程很繁，而且又无法确保填塞的彩色材料准确无误的处于隐形眼镜虹膜处。如此以来，没办法实现大生产，无法确保不透明的彩色材料不遮挡光线。

  因此，需要一种制作的过程简单，既能够完全满足改变眼睛外观的要求、又能够完全满足戴镜的安全和卫生、可信度高的彩色隐形眼镜问世。

  本发明彩色隐形眼镜结构包括底层，中间涂料层和表层三层，仅位于隐形眼镜虹膜区的中间涂料层被底层和表层包敷在中间。

  底层和表层均为连续光滑的透明弧面层，都是由70-99.9重量％的热固性单体或/和热塑性单体、0.01-10重量％的引发剂及0.01-25重量％的交联剂组成的底层(表层)混合物聚合而成的聚合物；中间层是仅位于隐形眼镜虹膜区的涂料层，显示透明或不透明的彩色图案，该中间涂料层是由50-80重量％的热固性单体或/和热塑性单体、0.01-10重量％的引发剂、0.01-30重量％的交联剂及1-40重量％的色料组成的混合物聚合而成的聚合物涂料。

  次外围是有透明或不透明彩色图案的虹膜区；最外围是透明的边缘区本发明彩色隐形眼镜的底层，中间层和表层可选用下述热固性单体或/和热塑性单体中的一种或一种以上的混合物所述的热固性单体可以是丙烯酸或甲基丙烯酸的含羟基的烷基酯，其中烷基含2-5个碳原子，例如丙烯酸羟丙酯，甲基丙烯酸羟乙酯，丙烯酸羟丁酯，丙二醇单甲基丙烯酸酯等；N-烷基或N，N-二烷基丙烯酰胺或甲基丙烯酰胺，其中烷基含1-3个碳原子，例如N-甲基丙烯酰胺，N，N-二甲基丙烯酰胺，N-甲基甲基丙烯酰胺，N，N-二甲基甲基丙烯酰胺，N-乙基丙烯酰胺，N-丙基丙烯酰胺等；N-烯基吡咯烷酮，其中烯基含2-5个碳原子，例如N-乙烯基吡咯烷酮，N-丙烯基吡咯烷酮，N-异丁烯基吡咯烷酮等；丙烯酸或甲基丙烯酸的甘油酯，例如丙烯酸甘油酯，甲基丙烯酸甘油酯，二丙烯酸甘油酯，二甲基丙烯酸甘油酯等。

  所述的热塑性单体是丙烯酸或甲基丙烯酸的烷基酯，其中的烷基含1-5个碳原子，例如丙烯酸甲酯，甲基丙烯酸丙酯，丙烯酸戊酯，丙烯酸-2-乙基己酯等。

  所述的引发剂可以选自下列一种或一种以上的混合物含偶氮基团的腈类化合物例如2，2′-偶氮二(2，4-二甲基戊腈)(VAZO52)，2，2′-偶氮二异丁腈，2，2′-偶氮二(2-甲基丁腈)，2，2′-偶氮二(2，4-二甲基-4-甲氧基戊腈)等；含偶氮基团的有机酸例如4，4′-偶氮二(4-氰基戊酸)，4，4′-偶氮二(4-氰基庚酸)，4，4′-偶氮二(4-氰基壬酸)等；过氧化物类的化合物，例如过氧化苯甲酰，过氧化月桂酰，过氧化甲乙酮，过氧化2，4-二氯苯甲酰，过氧化对一氯苯甲酰，过氧碳酸二异丙酯，2，5-二甲基-2，5-二(2-乙基己酰基过氧)己烷等。

  所用的交联剂可以选自下列一种或一种以上的混合物丙烯酸或甲基丙烯酸与含烷基的二元醇所形成的双酯，其中的烷基有2-5个碳原子，例如乙二醇二甲基丙烯酸酯，乙二醇二丙烯酸酯，二甘醇二甲基丙烯酸酯，二甘醇二丙烯酸酯，丙二醇二甲基丙烯酸酯，二丙二醇二丙烯酸酯等；丙烯酸或甲基丙烯酸与含烷基的多元醇所形成的多酯，其中的烷基含3-5个碳原子，例如三羟甲基丙烷三丙烯酸酯或三羟甲基丙烷三甲基丙烯酸酯，季戊四醇的三和四丙烯酸酯或三和四甲基丙烯酸酯等；丙烯酰胺类化合物，例如五亚甲基双丙烯酰胺，五亚甲基丙烯酰胺，六亚甲基双丙烯酰胺或六亚甲基甲基双丙烯酰胺等。

  所述的色料可以是市售常用的染料或颜料色料可以是任何隐形眼镜行业中常用的染料，如偶氮染料、硝基或亚硝基染料、蒽醌染料、稠环酮类染料、反应性染料等，所述染料可导致制成的聚合物涂料所形成的图案是透明的，即这种聚合物涂料能制造出虹膜区有透明彩色图案的彩色隐形眼镜；色料也可以是本专业和涂料工业常用的各种颜料，如偶氮类颜料、酞青类颜料、稠环酮类颜料及各种无机颜料；如酞青绿、黄蒽酮、二氧化钛等；所述颜料制成的聚合物涂料能制造出虹膜区有不透明彩色图案的彩色隐形眼镜。

  本发明彩色隐形眼镜的制备方法，包括下列步骤(1)底层的制备将70-99.9重量％的热固性单体或/和热塑性单体、0.01-10重量％的引发剂、0.01-25重量％的交联剂组成的底层混合物，经加热聚合成聚合物，再经车削而成透明的弧面底层；或将底层混合物经模压或离心浇铸成型，接着进行辐照聚合而成透明的弧面底层。

  所述加热聚合是将所述底层混合物置于40-130℃下进行2-24小时的聚合反应。

  所述模压制备过程是将底层混合物置于凹模内，为确保最终镜片的成型，将凸模压入凹模内，取出凸模后，对凹模内的底层混合物辐照聚合2-20分钟，即成透明的弧面底层。辐照能够使用紫外灯、红外装置、X-射线、微波等。

  所述离心浇铸制备过程是将底层混合物加入凹模中，以400-1600rpm速度旋转凹模，使之成型，并对凹模内的底层混合物辐照聚合2-20分钟，即成透明的弧面底层。辐照能够使用紫外灯、红外装置、X-射线)中间涂料层的制备中间涂料层仅位于隐形眼镜的虹膜区，是通过下述方法制备a.制备聚合物涂料将50-80重量％的热固性单体或/和热塑性单体、0.01-10重量％的引发剂、0.01-30重量％的交联剂和1-40重量％的色料分散6-72小时至细度小于5μm，所得的混合物置于20-50℃下聚合10-60分钟，即制得粘度为cps的聚合物涂料。

  b.将上述制得的隐形眼镜弧面底层置于凹模内，通过常规的转印法，即用一种橡胶软垫通过转移印刷的方法，将刻蚀板上印有涂料层的图案转印到隐形眼镜底层的虹膜区，使之形成透明或不透明的彩色图案，即成中间涂料层。

  (3)表层的制备在中间涂料层形成后，接着将表层混合物(其组成与底层混合物相同)加入，以400-1600rpm速度旋转凹模，并辐照聚合2-20分钟，即成透明的弧面表层。辐照能够使用紫外灯、红外装置、X射线、微聚合物波等。

  本发明彩色隐形眼镜通过细胞毒性测试，结果为0级，证实无毒性，是很安全的镜片。又通过试戴实验，根据结果得出本发明彩色隐形眼镜镜片的舒适度和总体好感，比市售同种类型的产品镜片分别高10-30％及16.7-30％；本发明彩色隐形眼镜镜片对眼睛无不良影响，而对比的市售同种类型的产品要造成3.3-6.6％的结膜充血；又本发明彩色隐形眼镜镜片沉积污物的表面比市售同种类型的产品要少29-39％。

  本发明的优点是本发明彩色隐形眼镜的结构特点是包括底层、中间涂料层及表层三层，仅位于隐形眼镜虹膜区的中间涂料层，被作为隐形眼镜底层和表层的聚合物包敷在中间。因此涂料不会外溢，隐形眼镜表面连续、光滑，配戴者感到舒适，无异物感。该彩色隐形眼镜能实现用户美化眼睛的需要，又具有安全性。

  隐形眼镜表层和底层的聚合物是一种普通的隐形眼镜材料，这样一种材料是以丙烯酸及其衍生物热固性单体或/和热塑性单体为主要的组成原材料，经过30多年的临床经验证实，这样一种材料与人眼的生物相容性很好；而且隐形眼镜表面不易吸附各种污物沉淀；又本发明彩色隐形眼镜制作方便、成本也比较低，具有非常好的开发前景。

  (2)中间涂料层的制备a.按上述中间涂料层的配方，将各组分置于砂磨机中分散40小时，制得的细度为4μm混合物置于50℃温度下聚合20分钟，即得粘度为10000cps的聚合物涂料。

  b.将制得的隐形眼镜的弧面底层置于凹模内，用一种橡胶软垫通过转移印刷的方法，将刻蚀板上印有涂料层的图案转印到隐形眼镜底层的虹膜区，即形成不透明的彩色图案的中间涂导层。

  (3)表层的制备在中间涂料层形成后，接着按上述表层混合物配方，将表层混合物加入，以500rpm的速度旋转凹模，并采用紫外灯对凹模内的表层混合物辐照10分钟，即成透明的弧面表层。

  (1)底层的制备按上述底层混合物配方，将底层混合物置于凹模内，将凸模压入凹模内，取出凸模后，对凹模内的底层混合物采用红外装置辐照8分钟，即得透明的弧面底层。

  (2)中间涂料层的制备a.按上述中间涂料层的配方，将各组分置于砂磨机中分散9小时，制得的细度为4μm混合物置于30℃温度下聚合30分钟，即得粘度为100000cps的聚合物涂料。

  b.将制得的隐形眼镜的弧面底层置于凹模内，用一种橡胶软垫通过转移印刷的方法，将刻蚀板上印有涂料层的图案转印到隐形眼镜底层的虹膜区，即形成透明的彩色图案的中间涂料层。

  (3)表层的制备在中间涂料层形成后，接着按上述表层混合物配方，将表层混合物加入，以900rpm的速度旋转凹模，并采用红外装置对凹模内的表层混合物辐照20分钟，即成透明的弧面表层。

  (1)底层的制备按上述底层混合物配方，将底层混合物加入凹模中，以1000rpm速度旋转凹模，对凹模内的底层混合物采用X-射线分钟，即得透明的弧面底层。

  (2)中间涂料层的制备a.按上述中间涂料层的配方，将各组分置于砂磨机中分散65小时，制得的细度为4μm混合物置于20℃温度下聚合60分钟，即得粘度为150000cps的聚合物涂料。

  b.将制得的隐形眼镜的弧面底层置于凹模内，用一种橡胶软垫通过转移印刷的方法，将刻蚀板上印有涂料层的图案转印到隐形眼镜底层的虹膜区，即形成不透明彩色图案的中间涂料层。

  (3)表层的制备在中间涂料层形成后，接着按上述表层混合物配方，将表层混合物加入，以1500rpm的速度旋转凹模，并采用微波对凹模内的表层混合物辐照3分钟，即成透明的弧面表层。

  实施例4彩色隐形眼镜的细胞毒性测试将经实施例1-实施例3制得的彩色隐形眼镜A1、A2、A3与市售的卫康超薄隐形眼镜做细胞毒性的对比测试，由于细胞毒性测试能准确客观地反映测试样品的潜在毒性，采用常用的ISO9363-1测试方法，考察隐形眼镜的细胞毒性，以确定隐形眼镜的安全性在ISO9363-1测试方法中，将反应分成0-4级的等级，级数越低，被测试的材料的细胞毒性越低，即这样一种材料安全性越好。测试结果为该四种隐形眼镜的细胞毒性均为0级。

  上述实验表明经实施例1-实施例3制得的彩色隐形眼镜A1、A2、A3与市售的卫康超薄隐形眼镜一样，细胞毒性测试结果均合格，即该四种隐形眼镜均无毒性，都是很安全的镜片。

  实施例5彩色隐形眼镜的试戴将实施例1-实施例3制得的彩色隐形眼镜90片(A1、A2、A3各30片)与市售的同种类型的产品彩色隐形眼镜B 90片做对比试戴。

  试戴对象1、试戴对象均为无眼外伤史、手术史，无角膜炎，无结膜炎，无隐形眼镜配戴禁忌症的自愿试戴者。

  5、彩色隐形眼镜配戴史有72人曾戴过彩色隐形眼镜，18从未戴过彩色隐形眼镜。

  试验方法90名受试者一眼戴经本发明制得的彩色隐形眼镜A1或A2或A3，另一眼戴市售同种类型的产品B的彩色隐形眼镜。受试者戴镜10天，用普通的隐形眼镜护理液进行常规护理，并记录每天试戴情况戴镜舒适度，总体戴镜感觉，在裂隙灯下检查镜片对眼睛的影响及将戴过的镜片置于电子扫描显微镜下观察镜片表面污物沉积情况试戴结果表1-1

  从表1-1能够准确的看出A1镜片的舒适度比B镜片的舒适度高16.6％；A1镜片的总体好感比B镜片的高16.7％；从表1-2能够准确的看出A1镜片对眼睛无不良影响，而B镜片造成3.3％结膜充血；从表1-3能够准确的看出A1镜片上沉积污物的表面比B镜片少38％。

  从表2-1能够准确的看出A2镜片的舒适度比B镜片的舒适度高30％；A2镜片的总体好感比B镜片的高26.7％；从表2-2能够准确的看出A2镜片对眼睛无不良影响，而B镜片造成6.6％结膜充血；从表2-3能够准确的看出A2镜片上沉积污物的表面比B镜片少39％。

  从表3-1能够准确的看出A3镜片的舒适度比B镜片的舒适度高10％；A3镜片的总体好感比B镜片的高30％；从表3-2能够准确的看出A3镜片对眼睛无不良影响，而B镜片造成3.3％结膜充血；从表3-3能够准确的看出A3镜片上沉积污物的表面比B镜片少29％。从上述数据能够准确的看出经本发明制得的彩色隐形眼镜A1、A2、A3在舒适度、戴镜总体感觉均优于市售同种类型的产品B的彩色隐形眼镜，而且本发明制得的镜片不会伤害眼睛，而且表面也不易沉积污物。

  权利要求1.一种彩色隐形眼镜，有三个区域中心区是透明的瞳孔区；次外围是有透明或不透明彩色图案的虹膜区；最外围是透明的边缘区，其特征是其结构包括底层，中间涂料层和表层三层，仅位于隐形眼镜虹膜区的中间涂料层被底层和表层包敷在中间，底层和表层都是由70-99.9重量％的热固性单体或/和热塑性单体，0.01-10重量％的引发剂及0.01-25重量％的交联剂组成的底层(表层)混合物经聚合而成的聚合物；显示透明或不透明的彩色图案的中间涂料层，是由50-80重量％的热固性单体或/和热塑性单体、0.01-10重量％的引发剂、0.01-30重量％的交联剂及1-40重量％的色料经聚合而成的聚合物涂料。

  2.如权利要求1所述的彩色隐形眼镜，其特征是所述隐形眼镜底层，中间涂料层和表层可选用下列热固性单体或/和热塑性单体中的一种或一种以上的混合物所述的热固性单体是丙烯酸或甲基丙烯酸的含羟基的烷基酯，其中烷基含2-5个碳原子；N-烷基或N，N-二烷基丙烯酰胺或甲基丙烯酰胺，其中烷基含1-3个碳原子；N-烯基吡咯烷酮，其中烯基含2-5个碳原子；丙烯酸或甲基丙烯酸的甘油酯；所述的热塑性单体是丙烯酸或甲基丙烯酸的烷基酯，其中烷基含1-5个碳原子。

  3.如权利要求1所述的彩色隐形眼镜，其特征是所述引发剂可选自含偶氮基团的腈类化合物；含偶氮基团的有机酸；过氧化物类中的一种或一种以上的混合物。

  4.如权利要求1所述的彩色隐形眼镜，其特征是所述交联剂可选自丙烯酸或甲基丙烯酸与含烷基的二元醇(烷基C2-C5)或多元醇(烷基C3-C5)所形成的双酯或多酯；丙烯酰胺类中的一种或一种以上的混合物。

  5.一种彩色隐形眼镜的制备方法，其特征是包括下列步骤(1)底层的制备将70-99.9重量％的热固性单体或/和热塑性单体、0.01-10重量％的引发剂、0.01-25重量％的交联剂组成的底层混合物，在40-130℃下聚合2-24小时成聚合物，再经车削而成透明的弧面底层；(2)中间涂料层的制备a.将50-80重量％的热固性单体或/和热塑性单体、0.01-10重量％的引发剂、0.01-30重量％的交联剂和1-40重量％的色料分散6-72小时至细度小于5μm，所得的混合物在20-50℃下聚合10-60分钟，即得粘度为cps的聚合物涂料；b.将制得的底层置于凹模内，通过常规的转印法，将印有涂料层的图案转印到底层的虹膜区，即成中间涂料层；(3)表层的制备接着将组成与底层混合物相同的表层混合物加入，以400-1600rpm速度旋转凹模，并辐照聚合2-20分钟，即成透明的弧面表层。

  6.如权利要求5所述的制备方法，其特征是所述底层的制备也可以将底层混合物模压成型，并辐照聚合2-20分钟，即成透明的弧面底层。

  7.如权利要求5所述的制备方法，其特征是所述底层的制备也可以将底层混合物经离心浇铸成型，以400-1600rpm速度旋转，并辐照聚合2-20分钟，即成透明的弧面底层。

  全文摘要一种彩色隐形眼镜，其结构包括底层、中间涂料层和表层三层，仅位于隐形眼镜虹膜区的中间涂料层被底层和表层包敷在中间。底层和表层均为连续光滑的透明弧面层，都是由热固性单体或/和热塑性单体，引发剂和交联剂聚合而成的聚合物，中间涂料层显示透明或不透明的彩色图案。这种彩色隐形眼镜是将表层混合物旋转离心于虹膜区已印有涂料的底层上，再通过辐照表层混合物而形成的。该彩色隐形眼镜可以美化眼睛，并具有镜片表面连续光滑，涂料不外溢，安全，配戴者感到舒适，无异物感，镜片表面不易沉积污物等优点。